標準作業程序
Section I
一 | 設置要點 (IRB.1.LS/PG 0101) |
二 | 組織及作業基準 (IRB.1.LS/PG 0102) |
三 | 規則制訂與文件製作及管制 (IRB.2.BP 0601) |
Section II
一 | 人員權責 (IRB.2.BP 0201) |
二 | 委員聘任程序 (IRB.3.BPSOP 0201) |
三 | 簽署保密協定 (IRB.3.BPSOP 0202) |
四 | 教育訓練 (IRB.3.BPSOP 0203) |
五 | 委員解聘程序 (IRB.3.BPSOP 0206) |
Section III
1 | 委員會會議(IRB.3.BPSOP 0204) |
2 | 審核要點(IRB.2.BP 0301) |
3 | 申請須知(IRB.3.BPSOP 0301) |
4 | 收案(IRB.3.BPSOP 0302) |
5 | 指定主審及主審初審(IRB. 3.BPSOP 0303) |
6 | 簡易審查(IRB.3.BPSOP 0304) |
7 | 一般審查(IRB.3.BPSOP 0305) |
8 | 緊急審查(IRB.3.BPSOP 0307) |
9 | 免審(IRB.3.BPSOP 0308) |
10 | 利益衝突審議要點(IRB.2.BP 0302) |
11 |
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12 | 審核結果核定(IRB.3.BPSOP 0401) |
Section IV
1 | 追蹤審查(IRB.3.BPSOP 0501) |
2 | 期中審查(IRB.3.BPSOP 0502) |
3 | 結案審查(IRB.3.BPSOP 0503) |
4 | 不良反應(IRB.3.BPSOP 0504) |
5 | 異常事件(IRB.3.BPSOP 0505) |
6 | 實地訪查(IRB.3.BPSOP 0506) |
Section V
1 | 溝通程序(IRB.3.BPSOP 0205) |
2 | 文件管理(IRB.3.BPSOP 0601) |
3 | 外部稽核、認證(IRB.3.BPSOP 0602) |
Section VI
1 | 表格清單(IRB.4.TABLE) |